Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача

Содержание

Оригинальные препараты и генерики Аллергия по сути за что вы платите? Неординарные вещества и генерики

Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача

Есть ли резон покупать больше дорогостоящее лекарство, когда есть его больше недорогой аналог (генерик)? Узнайте про это более.

На самом деле

За прошедшие 10-15 лет обилие лечебных лекарств быстро возрастает. Стоит зайти в аптеку, как глаза «разбегаются» от большего числа названий веществ. Что сделать, новоиспеченный век устанавливает собственные условия, и люду доводится все лучше разбираться в предлагаемых предложениях и товарах.

В 90-х годах наш покупатель захватил эру «товарного разнообразия», когда потребителю подавался размашистый подбор, будь-то пищевые продукты, одежка либо домашняя техника. Именно эта участь поняла и провизорский рынок, какой делает отличное предложение большой выбор лечебных веществ.

И когда свойство иных продуктов возможно поставить мысленно, то с медицинскими препаратами все намного труднее.В первую очередь медикаменты мы отрываем сами, в отсутствие рецепта доктора.

После маленькой консультации фармацевта клиент обнаруживает, что один и именно этот работающее вешество сможет держаться в 10-ке (а может быть более) разных торгашеских названий, какие зачастую поразительно выделяются в стоимости. Конечно, покупатель хватит наиболее недорогой аналог.

Для чего расплачиваться более, когда ожидаемый спецэффект обязан быть тождественным? В самом деле, все не так легко, как представляется как может показаться. Давайте во абсолютно всем поймем.

За что вы выплачиваете?

Значит так, по какой причине же одни вещества быть достойным недешево, а иные (их аналоги-генерики) в пару раз (временами и 10-ов раз) экономичнее? Провизорский рынок делает отличное предложение покупателю двум категории лечебных снадобий – неординарные и генерики, то есть их аналоги.

Уникальные вещества постоянно встают подороже, и на то есть разъяснение. Уникальный продукт – это совершенно новоиспеченная создание фармацевтической фирмы. На творение новоиспеченного продукта уходит пару лет заботливой работы и много лекарственное средство, какие вычисляются сотками миллионов баксов.

Пример:, на творение необычного

продукта от аллергии

лоратадина фармацевтической фирмы «ScheringPlough» потребовалось цельных 20 лет! В 60-х годах прошедшего века «ScheringPlough» обратилась к плану по исследованию современной разработки антигистаминных неседативных (вещества первоначального поколения владеют седативным усилием) веществ. И лишь в 1980 году фирмы получилось заполучить нужный итог.

Хотя творение продукта – это лишь верхушка айсберга. Последующий шаг – это патентование и согласие с стороны разных наблюдательных организаций, какие на основе тяжелых изучений вручат позволение на выпуск какого-нибудь продукта. Стоит отметить, процесс согласия лоратадина распялился на практически 6,5 лет.

Все эти годы Управление по власти за продуктами питания и лечебными своими США (FoodandDrugAdministration – FDA) скурпулезно разбирало исходные шеренги глубоких тяжелых изучений по этому продукту, и лишь в 1986 году продукт был официально одобрить.

Поэтому, как следует из вышеизложенных утверждений, делается явен что, что уникальный продукт – это лечебное средство достойного уровня, за что покупатель и выплачивает подороже.

Извинена ли Бережливость?

Воздействие патента на уникальное лекарство, как обычно, продолжается в течении 20 лет. Все эти годы уникальный продукт не имеет аналогов у иных фармацевтических фирм, по этой причине в аптеке вам не могут рекомендовать безличный варианты.

Хотя по истечению настоящего времени другая фирма сможет пользоваться левом на производство лечебных орудий с эдакими же деятельно работающими элементами, так же как уникальный продукт. Стоит отметить являются генерики.

Невысокая стоимость подобных веществ определена тем, что фирма не расходует средства на открытие медикаменты, а также не коротит безличных тяжелых изучений. Кроме всего этого, зачастую генерические вещества производятся из материала больше низенького свойства, а работающие вещества в их могут являться мало отлично очищены.

Это все, конечно, воздействует на действенности вещества. По этой причине довольно частенько больные, обретая генерики, не в состоянии достигнуть желанных плодов, а их медики принуждены предназначать ранее не известные схемы лечения с применением иных веществ.Перечисленный в посте

лоратадин

, а также его выводная деятельный метаболит дезлоратадин, сегодня держаться в разных лечебных медикаментах, какие приноравливаются для лечения аллергии. Хотя уникальные вещества выделяются больше высокой отдачей лечения и наименьшим числом сторонних результатов.

Часто генерические вещества владеют больше свободным диапазоном второстепенных явлений, чем уникальные лечебные средства. Это, сначала, обуславливается несоответствием в составе добавочных частей вещества, а также низкокачественным сырьем.

В связи с этим лечение аллергии генерическими веществами сможет задернуться навечно, либо этого наихудше – затруднить движение болезни возникновением линии второстепенных результатов. По этой причине пытайтесь оказывать предпочтение уникальным веществам. Как принято говорить, на здоровьице наилучше не беречь.

Темы читателей, Здравствуйте!У меня малыш аллергик, годом 3года и 7 мес, для начала, а конкретнее с произведение на свет это была провиантская аллергия, выраженная на яичко и белок и дейтоплазма и на сою, однако при неупотреблении данных товаров, а также товаров в состав каких заходят яичко и растение,, 18 October 2013, 17:25, Здравствуйте!У меня малыш аллергик, годом 3года и 7 мес, для начала, а конкретнее с произведение на свет это была провиантская аллергия, выраженная на яичко и белок и желточек и на сою, однако при неупотреблении данных товаров, а также товаров в состав каких заходят яичко и растение, тем не менее малыш вырастает с непроходящем атопическим дерматитом. Лечение постоянно типовое это зиртек, энтеросгель, крема, горманальные мазы и режим, однако с сего лета к пищевой присоединилась также аллергия на неочищенные муравы, насморк непрекращаемый продолжается сейчас 3месяца, из за насморка пользовали уж тубоотит, засев из носа обнаружил бактерия, делали лазеротерапию, было усовершенствование, как лишь завершили приступили тянуть бронхомунал и все дела для начала, малыш захлебывается соплями, целиком чешется в сыпи, продукт врач упразднила поставила проторгол, соплей стало чуток менее, однако здесь поднял вопрос ну а в составе проторгола есть белок, значивает нам невозможно использовать этот продукт???в общем-то чем лечить малыша, отдали кровь на иммуноглобулин Е, его свойство элементарно скандализировало 1560!!! Подскажите будьте добры, как быть далее???Поглядеть ответ,

Источник: http://medic-post.ru/originalnye-preparaty-i-generiki-allergiya-po-suti-za-chto-vy-platite-neordinarnye-veshhestva-i-generiki/

Клиническая Нефрология » Рекомбинантный человеческий эритропоэтин: оригинальные препараты и биоаналоги

Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача

В.М. Ермоленко, Н.Н. Филатова, Н.А. Михайлова, Н.Н. Хасабов

ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России, Москва

В обзоре анализируются вопросы воспроизводства и терапевтической эффективности оригинальных препаратов эпоэтинов и их биоаналогов, обсуждаются законодательные аспекты, разрешающие поступление генериков и биоаналогов на отечественный и зарубежный фармацевтические рынки.

Читать статью в
“Библиотеке Врача”

1. Canadian Pharmacists Association. Drugs: From research lab to pharmacy shelf. 2007; www.pharmacists.ca.
2. Haas G, Phillips K, Gerstenberger E., Seger A. Potential savings from substituting generic drugs for brand-name drugs: medical expenditure panel survey, 1997—2000. Ann Intern Med. 2005; 142: 891—897.
3. Sprague D. Generics make sense for patients and prescribers.

Practice Nurse. 2005; 29: 30-32.
4. Арифуллина З.А., Бунятян Н.Д., Кузнецов А.С. Дженерики — реальная альтернатива оригинальным лекарственным препаратам. Фармация 2002; 1: 25—28.
5. EMEA. The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. 1998; 3C: 231—244.
6. FDA.

Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. 20th Edition. 2000.
7. Зурдинов А.З., Кулушева Г.А., Зурдинова А.А. и соавт. Генерические препараты в Кыргызстане: проблемы и перспективы. Биомедицина 2010; 4: 90—92.
8. Косенко В.В. Стандартизация качества лекарственных средств в РФ. Российский национальный конгресс “Человек и лекарство”. 2009.
9.

Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. РМЖ 2008; 16: 333—336.
10. Формулярный комитет РАМН. Доклад о состоянии лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации (2008). М.: НЬЮДИАМЕД, 2009.
11. Шубик Ю.В. Амиодарон: между оригинальным препаратом и генериками. РМЖ 2009; 4: 228—232.
12. Столяревич Е.С.

Сандиммун-Неорал и генерические препараты циклоспорина; проблема взаимозаменяемости. Нефрология и диализ 2006; 2: 141—147.
13. Ягудина Р. И., Куликов А. Ю., Толкушин А. Г. и др. Фармакоэкономические аспекты иммуносупрессивной терапии Сандиммуном®, Неоралом® и генерическими препаратами Циклоспорина при трансплантации почки. Нефрология и диализ 2007; 4: 395—400.
14. Diarra D.A.

, Riegersperger M., Saemann M.D. et al. Maintenance immunosuppressive therapy and generic cyclosporine A use in adult renal transplantation: a single center analysis. Kidney Int Suppl. 2010; 115: S8—11.
15. Батько А.Б., Осешнюк Р.А. Проблемы применения генериков в урологической практике. Биомедицина 2010; 4: 68—69.
16. Сидоренкова Н.Б., Журавлева А.Н., Манукян А.В.

Клинико-экономический анализ применения некоторых генериков амлодипина у пациентов с артериальной гипертонией. Биомедицина 2010; 4:124—26.
17. Ушакова Е.А. Проблемы фальсификации лекарственных средств: фокус на антимикробные препараты. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2005; 2:167—173.
18. Конвей Б.Р., Ламберт П.А.

Сравнение фармацевтического качества генерических препаратов цефтриаксона и Роцефина®. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия 2004; 3: 260—272.
19. Veronin M.A., Nguyen N.T. Comparison of simvastatin tablets from the US and international markets obtained via the Internet. Ann Pharmacother. 2008; 42: 613—620.
20. Toblli J.E., Cao G, Oliveri L., Angerosa M.

Differences between the original iron sucrose complex Venofer® and the iron sucrose similar Generis®, and potential implications. Port J Nephrol Hypert. 2009; 23: 53—63.
21. Nightingale C.H. A survey of the Quality of Generic Clarithromycin Products From 18 Countries. Clin Drug Invest. 2000; 19: 239—305.
22. Gilman J.T., Alvarez L.A., Duchowny M.

Carbamazepine toxicity resulting from generic substitution. Neurology. 1993; 43: 2696—2697.
23. Koch G, Allen J. Untoward Effects of Generic Carbamazepine Therapy Arch Neurol. 1987; 44: 578—579.
24. Corp E.V., Antoniou S., Wright P.G. et al.

Use and cost of branded and generic drugs in patients with coronary heart disease-results from a prospective survey of 1008 patients in two London hospitals. QJM. 2009; 102: 843—849.
25. Karpusas M., Whitty A., Runkel L., Hochman P. The structure of human interferon-beta: implications for activity. Cell Mol Life Sci. 1998; 54: 1203—1216.
26. Crommelin D., Bermejo T., Bissig M.

et al. Pharmaceutical evaluation of biosimilars: important differences from generic low-molecular-weight pharmaceuticals. EJHP-S 2005; 11: 11—17.
27. Schellekens H. Manufacture and quality control of biopharmaceuticals. Revista Espanola de Economca de la Salud 2008; 6: 340—344.
28. Praditpornsilpa K., Tiranathanagul K., Kupatawintu P. et al.

Biosimilar recombinant human erythropoietin induces the production of neutralizing antibodies. Kidney Int. 2011; 80: 88—92.
29. Najar S., Rao S., Harrington R. Erythropoietin in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction-Reply. JAMA. 2011; 306: 706.
30. Bohlius J., Schmidlin K., Brillant C.

Erythropoietin or Darbepoetin for patients with cancer — meta-analysis individual patient data. Cochrane Database Syst Rev. 2009; 3: CD007303.
31. Yan X., Lowe P.J., Fink M. et al. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Model-Based Comparability Assessment of a Recombinant Human Epoetin Alfa and the Biosimilar HX575. J Clin Pharmacol. 2011; Dec 12
32. Haag-Weber M.

, Vetter A., Thyroff-Friesinger U. INJ-Study Group. Therapeutic equivalence, long-term efficacy and safety of HX575 in the treatment of anemia in chronic renal failure patients receiving hemodialysis. Clin Nephrol. 2009; 72: 380—90.
33. Sorgel F., Thyroff-Friesinger U., Vetter A. et al.

Biosimilarity of HX575 (human recombinant epoetin alfa) and epoetin beta after multiple subcutaneous administration. Int J Clin Pharmacol Ther. 2009; 47: 391—401.
34. Verlag G.T. Die Zukunft der Anamietherapie — Das erste Epoetin-Biosimilar Europas vereint Erfahrungsvorsprung und Kostenvorteil. Dialyse aktuell. 2010; 14: 296—297.
35. Ермоленко В.М., Михайлова Н.А., Хасабов Н.Н.

Биофармпрепараты и биоаналоги в нефрологической практике: необходимость разграничения (литературный обзор). Фарматека 2007; 20: 31—38.
36. Михайлова Н.А., Ермоленко В.М. Проблемы иммуногенности биофармпрепаратов и биоаналогов в нефрологической практике. Фарматека 2008; 8: 54—57.
37. Singh A.K.

Gaps in the quality and potential safety of biosimilar epoetins in the developing world: an international survey (Abstract TH-PO972). Paper presented at American Society of Nephrology Renal Week 2006. Nov 16, 2006; San Diego.
38. Schellekens H. Biosimilar epoetins: how similar are they? Eur J Hosp Pharm. 2004; 10: 243—247.
39. Белоусов Д. Ю. Биоаналоги — насколько они подобны? Качественная клиническая практика 2006; 2: 80—83.
40. Национальный онкологический конгресс. Пресс-релиз. Современная онкология 2001; 4: 6—8.
41. Jelkmann W. Biosimilar epoetins and other “follow-on” biologics: update on the European experiences. Am JHematol. 2010; 85: 771—780.

Об авторах / Для корреспонденции

Ермоленко В.М. – профессор, заведующий кафедрой нефрологии и гемодиализа ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России, д.м.н.; Филатова Н.Н. – ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России; Михайлова Н.А. – ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России;

Хасабов Н.Н. – профессор кафедры нефрологии и гемодиализа ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России, д.м.н.

Источник: https://nephrologyjournal.ru/ru/archive/article/1726

Оригинальные и генерические лекарственные препараты

Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача

  • Лекарственные средства
  • Генерические лекарства
  • Эффективность генериков

Лекарственные средства (ЛС) – это вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые с целью предотвращения беременности, лечение, предупреждение или диагностики заболевания у человека или животного или изменения состояния и функций организма. Это фармакологические средства, разрешенные уполномоченным на то органом соответствующей страны (Государственным фармакологическим центром МЗ Украины) в установленном порядке для применения. Для обозначения веществ, еще не разрешенных к применению в качестве лекарственных препаратов, используют термин «фармакологическая вещество» – вещество с фармакологической активностью, которая исследуется.

Лекарственные средства

Лекарственные средства  характеризуются следующими понятиями: «химическое название» – это химическое название действующего вещества (субстанции).

Действующими веществами (субстанциями) является биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма и имеют профилактическую, лечебную или диагностическую действие и используются для производства готовых лекарственных средств. По своей сути она является «международным непатентованным названием» средства, утвержденной ВОЗ.

На сегодняшний день для обозначения ЛС используют международное непатентованное наименование, используемое в национальных и международных фармакопее – сборниках стандартов и положений, являются нормативами качества лекарственных средств.

Для точного позиционирования фармацевтических препаратов также приняты коды международной Анатомо-Терапевтически-Химической системы классификации (сокращенно коды АТХ). Но ядром информации о фармацевтическом препарат является МНН (международное непатентованное название) его активного вещества (или веществ).

Использование МНН значительно помогает врачам и фармацевтам ориентироваться в ассортименте фармацевтической продукции постоянно увеличивается, облегчает процесс отбора лекарственных препаратов и проведения фармакоэкономических и маркетинговых исследований с целью закупки лекарственных препаратов медицинскими учреждениями. Каждый препарат как продукт определенной фармацевтической фирмы может иметь свою торговую и фирменное название, которые являются их коммерческой собственностью.

Современный рынок фармацевтической продукции Украины характеризуется чрезвычайным разнообразием. Поэтому при выборе необходимого лекарственного средства  потребитель ориентируется прежде всего на его название.

Так, например, парацетамол имеет такую же МНН, в США торговое название его ацетаминофен, а в Великобритании – парацетамол, другие (торговые) названия его – тайленол, панадол, панамакс, пердолан и ряд других, а химическое название субстанции К-(4 гидроксифенил)-ацетамид.

Провизор должен учитывать не только фармакологические свойства препарата, но и его стоимость. Поэтому провизор должен иметь четкое представление о характерных особенностях оригинальных (брендовых) и генерических препаратов.

Оригинальный или брендовый препарат – это собственность компании, его разработала или компании-владельца и лицензии на его продажи.

Активное вещество имеет патент, полученный в установленном законом порядке.

До истечения срока действия патента никакая другая фармацевтическая компания не имеет права синтезировать и использовать эту активное вещество в коммерческих и некоммерческих целях.

Не следует смешивать с этим понятием другое – «оригинальная (торговое) название лекарственного препарата» – запатентованную название с целью защиты права его исключительного использования только компанией, владеющей торговой маркой или патентом на название (но не активное вещество). По названию можно идентифицировать определенный препарат.

В отличие от патента на активное вещество, собственность на оригинальную торговое название сохраняется и по окончании срока действия патента на активное вещество. Даже законодательством многих государств разрешается хранить торговую марку при замене вспомогательных веществ и даже активных веществ в комбинированных препаратах.

Брендовые препараты – наиболее изученные препараты. Фирма заинтересована в сборе полной информации о них. Это очень дорогие препараты.

Генерические лекарства

Украинский рынок лекарственных средств – это рынок генериков. Генерични лекарства – это эквиваленты оригинальных лекарственных препаратов, которые могут поступить на рынок после истечения срока их патентной охраны.

Генерические лекарства включают тождественную действующее вещество, которое отвечает тождественным требованиям при разработке, производстве и при контроле безопасности, имеют такое же качество, безопасность и эффективность, как оригинальные марочные лекарства.

Генерические лекарства могут выходить на рынок как фирменные, с собственной зарегистрированной торговой маркой, например: Ибалгин®, включающий действующее вещество – ибупрофен, или как немарочные, которые в названии употребляют упрощенное название действующего вещества (например диклофенак или метформин), имеют ту же лекарственную форму.

В чем заключается главное значение генерических эквивалентов? Генерические лекарства дешевле, а потому они доступны для всех. Генерические эквиваленты реализуются цены, которая на 20% – 80% ниже, чем оригинальные лекарства.

Причем качество, эффективность и безопасность в генерических лекарств соответствует качеству, эффективности и безопасности оригинальных препаратов. Гквиваленты способствуют инновации и соревнованием, чем создают конкуренцию оригинальным продуктам.

Если оригинальные лекарства занимали постоянную монополию, не было бы причин для инновации.

Между генерическими и оригинальными лекарствами нет противоречия. Широкое использование генерических эквивалентов приводит к экономии средств, которые затем можно использовать на более дорогие оригинальные лекарства там, где это действительно нужно.

Почему генерические эквиваленты дешевле, чем оригинальные лекарства? Оригинальные лекарства находятся в монопольном позиции, когда охраняемых патентом, а потому имеют возможность удержания высоких цен.

Для генерических эквивалентов при разработке не надо снова повторять все доклинические и клинические испытания, но можно ссылаться на существующие клинические данные оригинального препарата.

Поэтому разработка препарата намного дешевле.

Эффективность генериков

Источник: https://www.eurolab.ua/encyclopedia/farmacology/48714/

Оригиналы, генерики — что выбрать?

Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача

В настоящее время у нас в стране зарегистрировано более 6 000 лекарственных препаратов.

Что требует наличия непредвзятой и объективной информации в отношении лекарственных средств, как для практикующих врачей, так и для населения.

К нам часто обращаются с вопросами: почему у лекарственного препарата столько названий, что такое оригиналы и генерики, какой препарат лучше выбрать?

Некоторые больные просят врача или фармацевта прописать им только оригинальные препараты. Но пациент при этом не всегда знает отличие оригинального препарата от генерического, руководствуясь не всегда заслуживающими доверия источниками информации.

Доля генериков на фармацевтическом рынке Казахстана составляет 85–87%

Так чем же отличаются эти препараты?

Оригинальный лекарственный препарат — это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл доклинических (на животных) и клинических (на людях) исследований лекарственное средство, активные компоненты которого защищены патентом, а также может быть запатентован и способ производства. Патентная защита ограничена определённым сроком и может длиться 15–20 лет.

Разработка оригинального препарата процесс длительный и дорогостоящий, поэтому эти препараты и дорогие. По истечении срока патентной защиты, любые фармацевтические компании могут воспроизвести оригинальный препарат, то есть создать генерик.

Генерические препараты могут производиться несколькими фармацевтическими компаниями одновременно. Но, при этом, их свойства сходны со свойствами оригинальных препаратов.

Генерический препарат содержит то же активное вещество, что и оригинальный, но может отличаться от него вспомогательными веществами и технологией производства.

Генерические препараты выпускаются под международным непатентованным названием или торговым названием, если фирма производитель хочет выделить свой препарат из всех генериков.

Нужно иметь в виду, что активно пропагандируемое СМИ мнение о более низкой эффективности генериков в сравнении с оригиналами, зачастую не имеет под собой основания, так как крупные фирмы-производители, выпускающие генерики, контролируют технологию производства лекарств на самом высоком уровне, в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice).

Следует обратить особое внимание на инструкции по медицинскому применению, в которых показания к применению, побочные эффекты, противопоказания должны соответствовать оригинальному препарату.

Доля генериков на фармацевтическом рынке нашей страны составляет 85–87%, они имеют более низкую стоимость в сравнении с оригиналами и поэтому более доступны для потребителей.

Некоторые оригинальные препараты имеют большое количество генериков под разными торговыми названиями. Поэтому даже практическим врачам очень сложно разобраться, какой препарат оригинальный, а какой генерик. Сами врачи признаются, что зачастую ориентируются по ценам.

Генерики имеют более низкую цену, чем оригинальные препараты, так как они не подвергаются дорогостоящим доклиническим и клиническим исследованиям, не патентуются. По международным рекомендациям стоимость генерика не должна быть более 70% от цены оригинального препарата.

Возьмем для примера парацетамол. Это популярное жаропонижающее средство зарегистрировано в Республике Казахстан под более чем 20 торговых названий.

Оригинальным препаратом парацетамола является Панадол, помимо этого 8 фирм-производителей выпускает его под международным непатентованным названием — парацетамол.

И еще 20 фирм-производителей выпускает парацетамол под собственными торговыми названиями. А также 34 фирмы-производителя выпускает парацетамолсодержащие препараты.

Как же тут разобраться?!

Для того чтобы не купить одновременно несколько препаратов с одним и тем же парацетамолом (это касается и других лекарств!), и получить серьезные побочные эффекты нужно в первую очередь обращать внимание на международное непатентованное название (МНН). Которое пишется более мелкими черными буквами под торговым наименованием и в инструкции обозначается как действующее вещество.

Если на упаковке или в инструкции не указаны действующие вещества, лекарство лучше не покупать!

Не совмещайте применение лекарств с одним и тем же действующим веществом! Особенно когда покупаете лекарство детям, беременным и пожилым людям.

Следует остановиться ещё на одном очень важном вопросе. Речь идёт о безопасности лекарственных средств. В инструкциях по применению препаратов описываются побочные эффекты, которые могут возникнуть, однако мониторинг их продолжается и в процессе широкого применения.

Эту задачу осуществляет система государственного фармакологического надзора, которая собирает, анализирует все сообщения о побочных реакциях с целью принятия определённых регуляторных мер.

В соответствии с нашим законодательством производитель, медицинские и фармацевтические работники, пациенты могут сообщать о нежелательных реакциях, развившихся в процессе лечения, в органы здравоохранения и Отдел фармаконадзора Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники по адресу: Алматы, ул. Абылай-хана, 63, тел.: 8 (727) 273 45 00.

По всем интересующим вопросам обращайтесь в Лекарственный информационный центр, осуществляющий свою деятельность на базе РГП «Республиканского центра развития здравоохранения» МЗ РК. Основными задачами центра является содействие рациональному использованию лекарств, развитие формулярной системы, а также повышения медицинской грамотности населения.

С декабря 2011 года в Казахстане создана единая телефонная линия Лекарственного информационного центра для населения — 8 800 080 88 87.

Звонок с любого стационарного телефона в пределах Казахстана — бесплатный. Позвонив в call-службу, можно получить полную информацию о лекарственных препаратах и о правах граждан на бесплатные лекарства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, эффективности препаратов и возможных побочных эффектов.

В своей работе специалисты Лекарственного информационного центра используют источники доказательной медицины и международные базы данных по лекарственным средствам, предоставляя объективную и достоверную информацию.

Звоните по единой бесплатной телефонной линии для населения и медицинских работников — 8 800 080 88 87.

Адрес: г. Астана, ул. Иманова 50, оф. 409, тел.: 8 (7172) 56 44 03

Адрес и телефон региона: г. Петропавловск, ул. Сатпаева 3,
Тел. 8 (7152) 33-40-70

e-mail: www.druginfo-petr@mail.ru

web: www.druginfo.kz

Лекарственный информационный центр РГП «РЦРЗ» МЗ РК

Источник: http://www.azbyka.kz/originaly-generiki-chto-vybrat

Дженерики: «за» и «против»

Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача

Вы еще не слышали слово дженерик или генерик? Вы не знаете, что оно означает? А ведь сегодня в нашей стране более 80 % лекарственных препаратов составляют именно препараты-дженерики. Давайте вместе разберемся, что это за препараты, почему их так много на фармацевтическом рынке, и хорошо это или плохо.

Определяемся с понятием «оригинальный препарат»

Для начала нужно понять, что такое оригинальный препарат.

Оригинальный лекарственный препарат – это новая разработка фармацевтической компании, в основе которой открытие нового действующего компонента, его синтезирование из исходных веществ, защита патентом полученного образца на много лет (обычно на 15–20). То есть на протяжении этого срока препарат будет производить только эта компания.

Перед тем как попасть в руки к потребителю, препарат пройдет множество стадий: от идеи до создания молекулы, далее – производство, доклинические исследования (на животных), исследования на людях, регистрация, реклама, вывод на рынок, клинические и постмаркетинговые наблюдения.

После проведения всех необходимых клинических исследований, на основании полученных данных пишут инструкцию к препарату. Процесс создания любого оригинального препарата долгий и дорогостоящий. Производители таких препаратов тратят на все вышеперечисленные стадии от 5 до 18 лет и минимум 200 млн $.

Отсюда – зачастую просто заоблачная стоимость оригинальных лекарств.

Что же такое дженерик, и почему он дешевле оригинала?

По истечении срока патентной защиты фирмы-производители дженериков выкупают у фирмы-производителя оригинального препарата уже готовую формулу и запускают в производство лекарство-аналог под другим названием. Итак, дженерик, или генерик (от англ.

generic – общий, родовой) имеет корень «ген», то есть его лечебное свойство получено «по наследству» от оригинала. Речь идет о препарате, действующее вещество которого идентично оригиналу, при этом вспомогательные вещества, технология производства могут отличаться.

Примечательно то, что прохождение вышеперечисленных стадий разработки, клинических исследований и испытаний не является для дженериков обязательным. Контролирующей организацией проводится лишь одно исследование – на определение идентичности действующего вещества дженерика действующему веществу оригинального препарата.

Поскольку фирме не нужно тратиться на весь процесс разработки лекарственного средства, стоимость дженерика намного ниже стоимости оригинала. К тому же препаратов-дженериков сегодня достаточно много, что заставляет конкурирующие фирмы снижать цены.

Дженерики: «за»

Означают ли низкая цена и отсутствие большого количества испытаний, что дженерики – это плохо? Здесь мнения специалистов расходятся. Некоторые считают, что дженерики – это подделки, что у них больше побочных эффектов по сравнению с оригинальными препаратами, что они небезопасны и т. д.

Другие же становятся на защиту генетических братьев оригинальных препаратов.
Почему все-таки врачи всего мира с большей охотой назначают своим пациентам дженерики, а не оригиналы? Объясняется это тем, что некоторые заболевания или наличие сразу нескольких заболеваний подразумевают одновременный прием нескольких препаратов, причем зачастую пожизненный прием.

Если такому пациенту назначить оригинальные препараты, отличающиеся высокой ценой, то через какое-то время больной, как правило, прекращает их прием. Почувствовав, что симптомы заболевания отступают, человек начинает считать деньги, потраченные на лечение, и финансовый фактор становится решающим при принятии решения о дальнейшем лечении.

Спустя время симптомы возвращаются и состояние ухудшается.

Замечено, что приобретая препараты, которые в меньшей степени бьют по кошельку, мы готовы продолжать лечение столько, сколько предписано врачом.

Исследователи доказали, что у больных, которым прописаны препараты-дженерики, приверженность к лечению в 3 раза выше, чем у тех, кто лечится дорогостоящими оригиналами. Кроме того, у дженериков есть еще одно преимущество – их не подделывают.

Ведь какой смысл рисковать, подделывая дешевые препараты? Ввиду дороговизны оригинальных препаратов дженерики – это своеобразный выход, как для государства, так и для нас с вами.

Дженерики: «против»

Одно из мнений: дженерики очень похожи на оригинальные препараты содержанием идентичного действующего вещества, но это уже немного другие препараты, и отличия от оригинала не столь безобидны, как может показаться на первый взгляд.

Об этом сейчас много пишут, и ученые в целом сходятся во мнении, что полностью идентично воспроизвести оригинальный препарат, особенно в отношении кристаллических, аморфных частиц, которые влияют на распределение действующего вещества в организме и, соответственно, на эффективность лекарства, практически невозможно.

Каким же образом фармацевтические компании доказывают, что дженерик имеет те же свойства, что и оригинальный препарат? При регистрации препарата производитель предоставляет необходимые сведения: но не о терапевтической эквивалентности (эффективность и безопасность) оригинальному препарату, а о биоэквивалентности (одинаковой скорости и степени усвоения активного действующего компонента дженерика и оригинала). То есть фармацевтической компании нужно подтвердить, что их препарат создает такие же концентрации в крови активного вещества за то же время, что и оригинал. А из этого делают вывод, что прием данного препарата не уступает по эффективности оригиналу.

Однако противники дженериков говорят, что некоторые фирмы используют устаревшее оборудование для производства препаратов, недостаточно качественные и очищенные вспомогательные вещества, воду, наполнители и добавки, и это может стать причиной снижения лечебного эффекта и даже спровоцировать аллергию.

Существующее мнение, что дженерики менее эффективны и имеют больше побочных эффектов, объясняет тот факт, что некоторые люди просят врача назначать им только оригинальные препараты.

Однако эти опасения в большинстве случае необоснованны: в настоящее время уделяется серьезное внимание контролю качества производства лекарственных препаратов.

Все джененики производятся в условиях, соответствующих стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practic – GMP), что подразумевает использование только качественного новейшего оборудования. К тому же политика дженерических замен в медицине принята во всем мире и поддерживается ВОЗ.

Согласно наблюдениям врачей-практиков, в основном проблемы возникают при переходе с оригинального препарата на дженерик или же с одного дженерика на другой. Самостоятельная замена препарата может привести к потере эффективности терапии и побочным реакциям. Поэтому если пациенту подобрали препарат, то именно его следует применять в течение всего курса лечения.

Подводя итоги

В эпоху засилья рекламы зачастую решение о том, каким именно препаратом лечиться, принимают не врач и пациент, а фармацевтическая компания – производитель. Обычный человек зачастую даже не подозревает, что у дорогостоящего лекарства есть брат-близнец по более низкой цене. Однако в век рыночных отношений пора и нам с вами становиться более грамотными, активно участвуя в своем лечении.

Запомните, что почти каждый оригинальный препарат имеет несколько аналогов с таким же действующим веществом, при этом цены на них могут разительно отличаться.

И если выписанное лекарство вам не по карману, не стесняйтесь спрашивать у доктора, есть ли у этого препарата недорогой «заменитель», и допустима ли подобная замена в вашей ситуации. При выборе препарата важно учесть наличие хронических, сопутствующих заболеваний, ваше текущее состояние и пр.

Самостоятельно принимать решение о замене оригинала на дженерик или одного дженерика на другой не стоит. Это может повлечь за собой развитие побочных эффектов и свести эффективность лечения на нет.

Источник: http://zoj.kz/populiarnie/krasota/2171-dzheneriki-za-i-protiv.html

Генерические и оригинальные лекарственные средства (особенности терминологии)

Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача

Современный мировой фармацевтический рынок – это рынок, насыщенный генерическими лекарственными средствами, т.к. около 80% лекарственных средств (от общего количества наименований), производимых и находящихся в розничной и оптовой реализации, приходится на генерические (воспроизведенные) лекарственные средства.

Генерическое лекарственное средство (родовой препарат) – это лекарственное средство, которое содержит одно и то же фармакологически активное вещество (фармацевтическую субстанцию) в одинаковой дозе и той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, является эквивалентным оригинальному средству по качеству, эффективности и профилю безопасности и производится без лицензии компании, владеющей оригинальным лекарственным средством, и реализуется после истечения срока действия патента или других эксклюзивных прав на производство и реализацию оригинала.

Оригинальное (исходное) лекарственное средство – это лекарственное средство, которое отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом (фармацевтической субстанцией) или комбинацией таких веществ.

Таким образом, присутствие на рынке генерических средств обусловлено, прежде всего, истечением сроков патентной защиты на производство оригинальных средств. Срок патентной защиты лекарственного средства, как правило, составляет не более 20 лет.

В настоящее время генерические лекарственные средства могут быть реализованы как под международными непатентованными наименованиями, так и под новыми торговыми названиями. Допускается присутствие на фармацевтическом рынке страны генерических средств в разных лекарственных формах и\или дозах, отличных от оригинальных средств.

Немаловажным аспектом остаются финансовые затраты на фармацевтическую разработку и производство лекарственных средств. При этом для создания и выведения на фармацевтический рынок оригинального лекарственного средства необходимо затратить от 2 до 10 – 15 млн. долларов в течение 10 – 15 лет.

Безусловно, значительные расходы денежных средств и длительное исследование могут себе позволить только крупные фармацевтические компании.

Что касается средних и мелких фармацевтических заводов, то для них остается возможность использовать уже «готовые» разработки и приспосабливать их для конкретных условий производства.

Существует также понятие инновационного лекарственного средства, которое имеет некоторые преимущества по сравнению с оригинальным лекарственным средством (например, модификация высвобождения действующего компонента во времени).

На фармацевтическом рынке различных стран присутствуют также супергенерики, которые по сравнению с оригинальными лекарственными средствами имеют большую биодоступность, но содержат в своем составе один и тот же фармакологически активный компонент.

В зависимости от уровня доказательности эквивалентности (соответствия) генерика оригиналу выделяют два больших класса генерических лекарственных средств:

1) класс А: генерическое средство терапевтически эквивалентно оригинальному, т.е. по результатам клинических испытаний показана их полная идентичность по эффективности и профилю безопасности, фармакокинетические параметры могут отличаться не более, чем на 5%. В данном случае генерик полностью может заменить оригинал при медицинском применении.

2) класс В: генерическое средство биоэквивалентно оригинальному, т.е.

клинические испытания эффективности и безопасности не назначались, была изучена фармакокинетика генерика в сравнении с оригиналом на людях (биологическая эквивалентность).

Совпадение фармакокинетических профилей допускается в диапазоне от 80% до 125%. Генерик класса В не может являться автоматической заменой оригинальному средству.

Следует отметить, что ряд генериков вообще не проходит клинических и/или биоэквивалентных испытаний

Такие средства называют фармацевтически эквивалентными, они содержат в своем составе равное количество фармакологически активного вещества (отличия не более, чем на 5%) и произведены в соответствие со стандартами GMP.

В итоге, к реализации государственными органами допущены лекарственные средства, имеющие различный уровень доказательства эффективности, безопасности и качества. При этом многие производители лекарственных средств не информируют специалистов и население о характере этого уровня.

В результате возникают проблемы при выборе лекарственного средства для лечения, диагностики или профилактики заболеваний; замене оригинала генериком и подборе того или иного генерика среди множества средств, представленных в ассортименте аптек.

Значение в данной ситуации для многих граждан приобретает цена, а не данные о терапевтической эффективности и безопасности.

Поэтому остается открытым вопрос о предоставлении фармацевтическими компаниями более полной информации о генерических средствах в плане изучениях их эквивалентности оригинальным средствам и возможности замены при медицинском применении.

Добавление комментариев доступно только зарегистрированным пользователям

Источник: http://vnauke.by/news/Genericheskie-i-originalnye-lekarstvennye-sredstva--osobennosti-terminologii

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.