Опыт применения Париета (рабепрозола) у детей до 10 лет

Содержание

Париэт (рабепразол) инструкция:

Опыт применения Париета (рабепрозола) у детей до 10 лет

Janssen Pharmaceutica N.V. на заводе Eisai Co. Ltd, Бельгия/Япония

Формы выпуска Париэта

Таблетки кишечнорастворимые по 10 мг, 20 мг № 7, № 14, № 28

Кому показан Париэт

  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
  • активная доброкачественная язва желудка;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
  • неэрозийная рефлюксная болезнь (симптоматическое лечение ГЭРБ);
  • синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, которые характеризуются патологической гиперсекрецией.
  • В комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для:
    • эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с пептической язвой желудка и хроническим гастритом;
    • лечение и предотвращение повторения рецидивов пептических язв у пациентов с язвами, которые связаны с H. pylori.

Взрослые и пациенты преклонных лет

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуется принимать по 1 таблетке (20 мг) один раз в сутки утром.

У некоторых пациентов с обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки хороший эффект дает принятие одной таблетки по 10 мг один раз в сутки.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет от 2 до 4 недель.

Следует, однако, отметить, что некоторым пациентам, которые невосприимчивы к лечению, для заживления язв следует принимать Париет дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, невосприимчивым к лечению, для заживления язв следует принимать Париет дополнительно в течение еще 6 недель.

Гастроэзофагеальная язвенная рефлюксная болезнь (пептическая язва пищевода, эрозийный эзофагит, ГЭРБ): пациентам с этой болезнью рекомендуется принимать 1 таблетку Париета (20 мг) 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

При длительном применении при гастроэзофагеальной язвенной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного применения могут быть использованы поддерживающие дозы Париета 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки в зависимости от эффективности лечения.

Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагита Париет назначается в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента.

Для лечения синдрома Золлингера-Еллисона и других состояний, которые характеризуются патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально.

Начальная доза – 60 мг в сутки, потом дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в сутки при одноразовом приеме или по 60 мг 2 раза в сутки. Для некоторых пациентов больше подходит дробное дозирование препарата.

Лечение должно продолжаться по клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до 1 года.

Эрадикация H. pylori: у пациентов с гастро-дуоденальной язвой и хроническим гастритом, вызванными наличием H.pylori, следует применять соответствующие комбинации Париета с антибиотиками.

Рекомендуется такая комбинация, которую следует применять в течение 7 дней:
Париет 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки или; Париет 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза на сутки и метронидазол 500 мг 2 раза в сутки. Лучшие результаты уничтожения, которые превышают 90 %, полученные при применении рабепрозола в комбинации из кларитромицином и амоксициллином. Для последующей информации относительно других компонентов уничтожающей терапии H pylori следует обратиться к инструкциям для медицинского применения отмеченных лекарственных средств.

Пациенты с неосложненной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки после 7-дневного эрадикационного курса по схеме, которая приводится выше, не нуждаются в последующей монотерапии антисекреторными препаратами для заживления язвы и устранение симптомов.

Таблетки “Париет” следует принимать утром до еды. Таблетки «Париет» нельзя разжевывать или дробить, а нужно глотать целыми.

Нарушение функции почек и печени

Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в коррекции дозы Париета. Применение Париета при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени детальнее рассмотрено в разделе “Особенности применения”.
Дети. Париет не рекомендуется назначать детям, поскольку на сегодня нет достаточного опыта его применения у пациентов этой возрастной группы.

Особенности применения

Симптоматическое улучшение в ответ на терапию рабепразолом может происходить и при наличии злокачественного новообразования желудка и потому перед началом терапии Париетом необходимо исключить такие заболевания.

В специальном исследовании пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени, не наблюдалось значительной отмены частоты побочных эффектов при приеме Париета от таких же у подобранных по половым и возрастным принципами лиц.

Рекомендуется быть осторожным на ранних стадиях терапии препаратом Париет пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Побочные эффекты Париэта

В клинических испытаниях Париет хорошо переносился пациентами. Побочные эффекты, которые наблюдались, были по большей части незначительными, умеренными и быстро проходили. Самые частые негативные проявления (с частотой => 5 %) – головная боль, диарея и тошнота.

Из других негативных проявлений во время исследования наблюдались (с частотой < 5 % но => 2 %) ринит, боль в брюхе, астения, метеоризм, фарингит, рвота, боль в спине, головокружение, гриппоподобный синдром, инфекция, кашель, запор и бессонница.

Еще реже (с частотой

Источник: https://zdravoe.com/85/p1276/index.html

Париет

Опыт применения Париета (рабепрозола) у детей до 10 лет

Париет – ингибитор протонного насоса; противоязвенный лекарственный препарат, понижающий секрецию желез желудка.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Париета:

  • Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг: двояковыпуклые, округлой формы, розовые, на одной из сторон маркировка черными чернилами «Е241»; на поперечном срезе – цвет от белого до почти белого (по 7 или 14 шт. в блистере из 2-х слоев алюминия, в картонной пачке 1 блистер);
  • Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: двояковыпуклые, округлой формы, бледно-желтые, на одной из сторон маркировка черными чернилами «Е243»; на поперечном срезе – цвет от белого до почти белого (по 7 или 14 шт. в блистере из 2-х слоев алюминия, в картонной пачке 1 или 2 блистера).

Состав 1 таблетки:

  • Действующее вещество: рабепразол натрия – 10 и 20 мг (что эквивалентно 9,42 и 18,85 мг рабепразола соответственно);
  • Дополнительные компоненты: карнаубский воск, титана диоксид (Е171), диацетилированный моноглицерид, тальк, гипромеллозы фталат, железа оксид красный (для 10 мг), железа оксид желтый (для 20 мг), этилцеллюлоза, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), магния оксид, гидроксипропилцеллюлоза слабозамещенная (гипролоза), маннит (маннитол);
  • Чернила пищевые серые F6 (для 10 мг): белый шеллак, железа оксид черный, этанол дегидратированный, 1-Бутанол;
  • Чернила пищевые красные A1(для 20 мг): белый шеллак, железа оксид красный, карнаубский воск, сложный эфир глицериновой кислоты, этанол дегидратированный, 1-Бутанол.

Показания к применению

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг

Препарат рекомендован для лечения симптомов диспепсии, обусловленной повышенной кислотностью желудочного сока, включая симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг

  • Язвенное поражение желудка (период обострения) и язва анастомоза;
  • Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (период обострения);
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (поддерживающая терапия);
  • Язвенная и эрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит;
  • Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
  • Синдром Золлингера-Эллисона и состояния, отличающиеся патологической гиперсекрецией;
  • Эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

  • Период грудного вскармливания и беременность;
  • Возраст до 12 лет – для 20 мг; до 18 лет – для 10 мг;
  • Гиперчувствительность к рабепразолу, какому-либо другому компоненту средства, а также к замещенным бензимидазолам.

С крайней осторожностью следует применять Париет при тяжелой почечной недостаточности, а также в подростковом возрасте (для 20 мг).

Способ применения и дозировка

Париет принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи и времени суток. Таблетки следует проглатывать целиком, не измельчая и не разжевывая.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг

Препарат рекомендуется принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки утром, перед завтраком, что сможет облегчить пациентам соблюдение постоянного интервала между приемами.

При отсутствии желаемого терапевтического эффекта на протяжении первых 3 дней курса необходимо пройти осмотр специалиста. Максимальная длительность лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг

Рекомендованный режим дозирования в зависимости от показаний:

  • Период обострения язвенного поражения желудка и язва анастомоза: 1 раз в сутки по 1 таблетке, средний курс составляет 6 недель, но при необходимости может быть продлен еще на 6 недель;
  • Период обострения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: 1 раз в сутки по 1 таблетке, продолжительность терапии – 2-4 недели, в некоторых случаях максимальный курс может составлять 8 недель;
  • Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): 1 раз в сутки по 1 таблетке, длительность лечения устанавливается с учетом состояния пациента;
  • Эрозивная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит: 1 раз в сутки по 1 таблетке, длительность терапии составляет 4-8 недель, при отсутствии желаемого эффекта курс может быть продлен еще на 8 недель;
  • Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (НЭРБ) без эзофагита: 1 раз в сутки по 1 таблетке, если по истечении 4 недель терапии симптомы не исчезают, рекомендуется проведение дополнительного обследования для уточнения диагноза. После купирования симптомов в целях контроля их последующего возникновения следует принимать препарат в той же дозе 1 раз в сутки по требованию;
  • Синдром Золлингера-Эллисона и состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией: доза подбирается индивидуально, в начале курса принимают по 3 таблетки (60 мг) в сутки, в дальнейшем суточную дозу повышают до 5 таблеток (100 мг) 1 раз в сутки или до 3 таблеток (60 мг) 2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от клинической необходимости и в некоторых случаях может достигать 1 года;
  • Эрадикация Helicobacter pylori: по 1 таблетке 2 раза в сутки по определенной схеме лечения в комбинации с антибиотиками. Курс составляет 7 дней.

Подросткам старше 12 лет рекомендуется принимать препарат по 1 таблетке 1 раз в сутки, максимальный курс не должен превышать 8 недель.

Пациентам с почечной недостаточностью, а также лицам преклонного возраста корректировка дозы не требуется.

Пациентам с печеночной недостаточностью в тяжелой степени следует использовать препарат с особой осторожностью, т. к. AUC рабепразола натрия (суммарная концентрация в плазме) у этой категории пациентов примерно в 2 раза выше, чем у здоровых людей.

Побочные действия

Согласно данным клинических исследований Париет, как правило, хорошо переносится больными, нежелательные реакции в основном слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. В ходе контролируемых наблюдений относительно часто регистрировались: диарея, боль в животе, запор, метеоризм, сухость во рту, головная боль, головокружение, периферический отек, сыпь.

В некоторых случаях также могут отмечаться следующие побочные эффекты:

  • Система кроветворения и лимфатическая система: редко – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;
  • Иммунная система: редко – острые системные аллергические реакции;
  • Обмен веществ и питание: редко – гипомагниемия;
  • Почки и мочевыводящие пути: очень редко – интерстициальный нефрит;
  • Гепатобилиарная система: повышение активности печеночных ферментов; редко – печеночная энцефалопатия, желтуха, гепатит;
  • Кожа и подкожные ткани: редко – крапивница, буллезные высыпания; крайне редко – токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона;
  • Репродуктивная система: очень редко – гинекомастия;
  • Мышечная система: редко – артралгия, миалгия.

Сведений о передозировке препарата крайне мало. Случаи выраженной передозировки не были зарегистрированы. Лечение – поддерживающее и симптоматическое, специфический антидот неизвестен, диализ малоэффективен.

Особые указания

Перед использованием Париета необходимо исключить возможность наличия злокачественных новообразований.

При терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП) в течение 3 и более месяцев в редких случаях отмечалось появление асимптоматической и симптоматической гипомагниемии. В преобладающем большинстве данные поступали спустя год после проведения лечения.

Тяжелыми побочными эффектами являлись судороги, аритмия и тетания.

Вследствие этого у пациентов, получающих средство на протяжении длительного времени, или при его сочетании с приемом дигоксина или препаратов, которые могут спровоцировать гипомагниемию (диуретики), следует контролировать концентрацию магния в крови.

Прием Париета может привести к увеличению риска желудочно-кишечных инфекций (например, Clostridium difficile).

Одновременно с рабепразолом натрия не рекомендуется принимать препараты, способствующие снижению кислотности (включая блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ИПП).

При длительном использовании ИПП (более года) в высоких дозах существует риск возникновения переломов позвоночника, бедра или запястья, связанных с остеопорозом.

Следует помнить, что пациентам, применяющим Париет 10 мг для лечения симптомов НЭРБ и ГЭРБ (в частности изжоги), требуется в обязательном порядке обратиться к врачу в следующих случаях:

  • Прием таблеток на протяжении 4 и более недель;
  • Возникновение новых побочных реакций или изменение ранее появившихся у пациентов старше 55 лет;
  • Ненамеренное снижение веса тела, развитие дисфагии, кровотечений в желудочно-кишечном тракте, боли при глотании, постоянной рвоты, анемии, рвоты с содержимым эпигастрия или с кровью;
  • Наличие язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, функциональных нарушений почек и печени и т. д.

При назначении больному эндоскопического исследования необходимо перед началом приема таблеток (10 мг) поставить об этом в известность лечащего врача.

Пациенты, у которых продолжительное время наблюдается изжога или повторяющиеся симптомы нарушения пищеварения, должны проходить регулярное обследование у специалиста.

Перед проведением мочевинного дыхательного теста следует прекратить прием препарата.

В период терапии Париетом требуется проявлять осторожность при вождении автотранспорта и управлении другими сложными механизмами из-за риска возможного появления головокружений и сонливости.

Лекарственное взаимодействие

При проведении исследований на здоровых добровольцах не было отмечено клинически значимых взаимодействий рабепразола натрия со следующими препаратами: диазепам, теофиллин, фенитоин, варфарин, амоксициллин, кларитромицин, гидроксид алюминия и гидроксид магния (в форме геля).

Не рекомендуется сочетанный прием рабепразола с атазанавиром из-за вероятного существенного снижения воздействия последнего.

При одновременном приеме рабепразол уменьшает абсорбцию кетоконазола на 30% и увеличивает абсорбцию дигоксина на 22%. Вследствие чего при комбинации этих средств может потребоваться проведение корректировки доз.

Согласно данным ретроспективного анализа и фармакокинетических исследований прием рабепразола с метотрексатом (преимущественно в высоких дозах) является нежелательным ввиду возможного повышения концентрации метотрексата и/или гидроксиметотрексата (его метаболита). При данном сочетании, из-за угрозы усугубления проявлений токсичности метотрексата, может потребоваться временный отказ от приема Париета.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °C (не замораживать).

Срок годности – 2 года.

Источник: https://medlib.net/pariet.html

Описание лекарственной формы Париета

Таблетки 10 мг: розовые двояковыпуклые таблетки округлой формы, покрытые оболочкой, на одной стороне маркировка чернилами «ε241».

Таблетки 20 мг: светло-желтые двояковыпуклые таблетки округлой формы, покрытые оболочкой, на одной стороне маркировка чернилами «ε243».

Способ применения Париета и дозы

Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывая целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза: по 10 или 20 мг 1 раз в день. Обычно излечение наступает после 6 нед терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 нед.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: по 20 мг 1 раз в день. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 нед. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 нед.

При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагите: по 10 или 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 нед. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 нед.

При поддерживающей терапии ГЭРБ: по 10 или 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита: по 10 или 20 мг 1 раз в день. Если после 4 нед лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг 1 раз в день по требованию.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией: дозу подбирают индивидуально.

Начальная доза — 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным.

Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года.

Для эрадикации Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При назначении препарата Париет® пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется.

Дети.

Безопасность и эффективность рабепразола натрия 20 мг для краткосрочного (до 8 нед) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола натрия для взрослых, и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 нед.

Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниям не установлена для педиатрических пациентов.

Форма выпуска Париета

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг. По 7 или 14 табл. в блистере из двух слоев алюминия. По 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Источник: http://vitapower.ru/759-pariet

ПАРИЕТ

Опыт применения Париета (рабепрозола) у детей до 10 лет

Средство, ­понижающее­ секрецию ­желез ­желудка ­–­ протонной­ помпы ­ингибитор

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-желтого цвета, округлой формы, двояковыпуклые, на одной стороне маркировка красными чернилами “E243”; цвет таблетки на поперечном разрезе – от белого до почти белого цвета.

1 таб.
рабепразол натрия20 мг,
 что соответствует содержанию рабепразола18.85 мг

Вспомогательные вещества: маннит (маннитол) – 40 мг, магния оксид – 63 мг, гидроксипропилцеллюлоза слабозамещенная (гипролоза) – 19.5 мг, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) – 3 мг, магния стеарат – 1.

5 мг, этилцеллюлоза – 1 мг, гипромеллозы фталат – 12 мг, диацетилированный моноглицерид – 1.2 мг, тальк – 1.13 мг, титана диоксид (Е171) – 0.6 мг, железа оксид желтый – 0.07 мг, карнаубский воск – 0.

002 мг, чернила пищевые красные A1 (белый шеллак, железа оксид красный, карнаубский воск, сложный эфир глицериновой кислоты, этанол дегидратированный, 1-бутанол).

7 шт. – блистеры из 2 слоев алюминия (1) – пачки картонные.7 шт. – блистеры из 2 слоев алюминия (2) – пачки картонные.14 шт. – блистеры из 2 слоев алюминия (1) – пачки картонные.

14 шт. – блистеры из 2 слоев алюминия (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство, ­понижающее­ секрецию ­желез ­желудка ­–­ ингибитор протонной­ помпы.

­Механизм действия

Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Рабепразол натрия подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования H+/K+ АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка.

H+/K+ АТФаза представляет собой белковый комплекс, который функционирует как протонная помпа, таким образом, рабепразол натрия является ингибитором протонной помпы в желудке и блокирует финальную стадию продукции кислоты.

Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной, так и стимулируемой секреции кислоты независимо от раздражителя. Рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами.

Антисекреторное действие

После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект развивается в течение часа. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 69% и 82% соответственно, и продолжается до 48 ч.

Такая продолжительность фармакодинамического действия намного превышает предсказуемое по T1/2 (примерно один час). Данный эффект может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с H+/K+ АТФазой париетальных клеток желудка.

Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после трех дней приема рабепразола натрия. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.

Влияние на уровень гастрина в плазме

В ходе клинических исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия ежедневно при продолжительности лечения до 43 месяцев. Уровень гастрина в плазме был повышен первые 2-8 недель, что отражает ингибирующее действие на секрецию кислоты. Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Влияние на энтерохромафинно-подобные клетки

При исследовании образцов биопсии желудка человека из области антрума и дна желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения в течение 8 недель, устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинно-подобных клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не были обнаружены.

В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 мг/сут или 20 мг/сут) продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.

Другие эффекты

Системные эффекты рабепразола натрия в отношении центральной нервной системы, сердечно-сосудистой или дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены.

Было показано, что рабепразол натрия при пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2 недель не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, уровень паратиреоидного гормона в крови, а также на уровень кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Фармакокинетика

Всасывание

Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 3.5 ч после приема дозы в 20 мг. Изменение пиковых концентраций в плазме (Cmax) и значений AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг.

Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период T1/2 из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0.7 до 1.

5 ч), а суммарный клиренс составляет 3.8 мл/мин/кг.

У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а T1/2 из плазмы увеличен в 2-3 раза.

Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола.

Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 ч и более, однако ни Cmax, ни степень абсорбции не изменяются.

Распределение

У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм и выведение

У здоровых людей. После приема однократной пероральной дозы 20 мг 14С-меченного рабепразола натрия неизмененного препарата в моче найдено не было.

Около 90% рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа.

Оставшаяся часть принятого рабепразола натрия выводится с калом. Суммарное выведение составляет 99.8%. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (М1).

Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола.

Терминальная стадия почечной недостаточности. У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина < 5мл/мин/1.73м2), выведение рабепразола натрия схоже с таковым для здоровых добровольцев.

AUC и Cmax у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T1/2 рабепразола составлял 0.82 ч у здоровых добровольцев, 0.95 ч у пациентов во время гемодиализа и 3.6 ч после гемодиализа.

Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.

Хронический компенсированный цирроз. Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол натрия в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Cmax увеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами соответствующего пола.

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки у пожилых лиц AUC была примерно вдвое больше, а Cmaxповышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.

CYP2C19 полиморфизм. У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1.9 раза, а Cmax в 1.6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Cmax увеличивается на 40%.

Показания

— язвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомоза;

— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— эрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит;

— поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

— неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

— синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;

— в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

Дозировка

Таблетки препарата Париет следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.

При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.

При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут.

Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента.

После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь 1 раз/сут по требованию.

Для лечения синдрома Золлингера-Элисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально.

Начальная доза – 60 мг/сут, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг 1 раз/сут или по 60 мг 2 раза/сут. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным.

Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года.

Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 2 раза/сут по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.

При назначении препарата Париет пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность рабепразола натрия 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола натрия для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз/сут продолжительностью до 8 недель.

Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.

Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что Париет обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.

При приеме препарата Париет в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.

Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Источник: https://health.mail.ru/drug/pariet_1/

Применение препарата Париет (рабепразол) у детей в возрасте до 10 лет

Опыт применения Париета (рабепрозола) у детей до 10 лет

Не только у взрослых возникают кислотозависимые заболевания. Они также встречаются и у маленьких пациентов нескольких месяцев от роду с заболеваниями органов пищеварения и, конечно, с поражением центральной нервной системы.

У них часты срыгивания и рвота, которые сопровождаются формированием воспалительных процессов слизистой оболочки пищевода из-за постоянного химического воздействия на неё кислоты из желудка. Также у детей 2-4 лет выявляются заболевания взрослых людей.

Это гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ), эрозии, хронический гастрит и даже язвенная болезнь. Дети переносят эти состояние ничуть не легче, чем взрослые. Состояние ребёнка при такой патологии может быть намного тяжелее, так как существуют особенности и трудности в своевременной постановке диагноза.

Почему эти сложности существуют? Потому что ребёнок часто не в состоянии адекватно ответить на вопросы врача и выразить свои жалобы и ощущения словами.

Кислотообразование у детей

Кислота образуется у детей с первых двух месяцев после рождения. У детей к полутора годам устанавливается стойкая повышенная кислотность физиологического характера. Данное состояние сохраняется до подросткового возраста. При наличии рефлюкса легко поражаются пищевод и начальный отдел двенадцатиперстной кишки. Вследствие этого появляются язвенная болезнь и эзофагит.

Как понизить кислотность желудка? Повышенную кислотность можно снизить при помощи уменьшения кислотопродукции.

Детей ранней возрастной группы  лечили  довольно редко во времена, когда в арсенале медиков были лишь Н2-гистаминоблокаторы. Данные препараты имели очень много побочных эффектов и вызывали осложнения.

При появлении ингибиторов протонной помпы (ИПП) врачи вздохнули с облегчением.

Фармакология ИПП

Фармакологические свойства препаратов этой группы сводились  к антагонизму с Н+К+–АТФазой клеток желудка,

продуцирующих соляную кислоту, то есть париетальных клеток. Н+К+–АТФаза вступает в необратимую связь с ИПП.

Эффективность данных препаратов очень высока, поэтому им доверяют лечение  повышенной кислотности желудка при терапии заболеваний пищеварительной системы, зависимых от кислотности.

Блокировка некоторых функций клеток желудка не приводит к каким-либо отрицательным последствиям, так как эпителий желудка восстанавливается  и функционирование быстро возобновляется. Этот факт не голословен, а подтверждается многими авторитетными исследованиями, которые проводились у детей младшего возраста.

Данные исследований

Омепразол один из препаратов, который достаточно хорошо изучен  в педиатрии. Проводились исследования у детей от 2,5 мес до 18 лет. Они доказали, что никаких различий в фармакокинетике у детей различных возрастов и взрослых пациентов не обнаружено.

У детей эффективно возможно применение дозы 1мг/кг/сут для того, чтобы поддержать уровень кислотности выше 4 практически на протяжении большей части суток (90%).

Дети, получавшие омепразол в течение 7 лет при ГЭРБ, не ощущали никаких побочных эффектов и объективно не определялось побочных реакций омепразола за всё время исследований. Единственным проявлением было чрезмерное развитие   G–клеток желудка с развитием умеренной гипергастринемии.

Гастрин в крови поднимался через несколько недель терапии, а гиперразвитие G–клеток возникало спустя несколько лет. В связи с этими данными можно с уверенностью сказать, что применение коротких курсов омепразола у детей младшего возраста абсолютно безопасно.

В качестве эффективных ИПП, применяемых у детей как лечение повышенной кислотности желудка, существует несколько вариантов, так называемых микс R– и S–изомеров, фармакокинетика которых сходна, поэтому рекомендации их использования у маленьких пациентов могут распространяться на всю группу препаратов.

Возрастным ограничением приёма препарата является слишком большая дозировка. Из-за этого нельзя применять препарат у детей раннего возраста. Лишь омепразол и рабепразол имеют 10 мг фасовку наряду со стандартной 20 мг. 10 мг можно применять у детей, достигших массы в 10 кг.

Исследование, о котором мы расскажем ставило своей целью выяснить настолько ли эффективен и безопасен Париет у детей младшего возраста, как это описывалось в литературе.

Рабепразол (Париет) включался в схемы лечения  детей  от 3 до 10 лет в количестве 14 человек. Дети имели различную кислотозависимую патологию желудочно-кишечного тракта. У 5 человек была ГЭРБ, у 9 хронический гастродуоденит ассоциированный с хеликобактером пилори, у 4 детей диагностирована язвенная болезнь желудка (ЯБЖ) и двенадцатиперстной кишки в одном из двух вариантов.

У всех пациентов при поступлении отмечался болевой синдром, а 2 ребёнка поступили с желудочно-кишечным кровотечением.

Те пациенты, которые болели ЯБДПК и НР-ассоциированным гастродуоденитом, получали Париет вместе с препаратами схемы эрадикации хеликобактера, а это амоксициллин 50 мг/кг/сут и кларитромицин 15 мг/кг/сут.

Париет был назначен в стандартной детской дозировке 1 мг/кг/сут (10 мг у пациентов с массой тела до 20 кг 1 раз в сутки, 20 мг в два приёма при массе тела от 20 кг до 40 кг). Лечение проводилось 1 неделю.

У тех, кто страдал ГЭРБ Париет назначался вместе с Мотилиумом, или домперидоном в дозировке 1-2 мг/кг/сут. Доза мотилиума разбивалась в  три приёма и всё лечение длилось 3 недели.

Пациент, у которого была острая язва желудка, получал Париет в той же дозировке 2 недели без применения сопутствующих препаратов.

Чтобы провести оценку эффективности терапии проводилось наблюдение за состоянием пациента в динамике. Ежедневно регистрировались все субъективные и объективные симптомы, данные эндоскопических методов исследования (через 10 дней пациентам с ЯБДПК и через месяц пациентам с другой патологией). Исключались также продукты, повышающие кислотность.

Какие получились результаты

На 2 день лечения боли у всех пациентов купировались. На 3 день лечения

Париетом дети жалоб не предъявляли. При исследовании кислотности выявили среднюю рН 5.

При эндоскопическом контрольном исследовании спустя 10 дней терапии  у детей с ЯБДПК наблюдались рубцевания дефекта слизистой оболочки, а у детей с эрозивным гастритом достоверно определялась эпителизация повреждения.

У пациентов с ГЭРБ через 4 недели эрозий не было обнаружено. Достижение эрадикации хеликобактера было отмечено у 80% подопечных.

При этом не было отмечено побочных реакций. Возможные побочные реакции учитывались, однако ни одной зарегистрировано не было.

Обсуждение

Несмотря на накопленный опыт в лечении детей раннего возраста препаратами ИПП не было накоплено достаточной научной базы. Исследовались только действия омепразола. Исследований же по другим ингибиторам протонной помпы не было.

Безопасность и эффективность рабепразола (Париета) в данном исследовании была изучена впервые. Исчезновение симптомов уже к третьему дню приёма говорит о высокой эффективности препарата у детей раннего возраста. Большим плюсом для применения препарата у детей этой возрастной категории стало отсутствие побочных реакций.

Это положительное свойство рабепразола можно объяснить его метаболизмом. Париет расщепляется неферментным способом и выводится в виде тиоэфиров преимущественно почками.

Этот путь предполагает меньшую опасность  в деле появления побочных реакций при использовании препарата с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются в печени.

Мониторинг рН показал, что  в первые сутки достигается значительное снижение кислотности посредством превращения

препарата в активный метаболит, который связывается протонными насосами. Именно это обеспечивает быстрый эффект, надёжность и безопасность.

Исследование показало, что Париет может быть рекомендован и использован в лечении кислотозависимых заболеваний пищеварительной системы у младших детей.

Показания к назначению:

  1. Острые гастродуоденальные эрозии и язвы;
  2. Хронический гастрит, связанный с инфицированием хеликобактером пилори;
  3. Язвеннная болезнь желудка и ДПК;
  4. ГЭРБ.
  • Алексей Кусенко
  • Распечатать

Источник: https://pancreatit.info/primenenie-preparata-pariet-rabeprazol-u-detej/

Таблетки 10 и 20 мг Париет: инструкция, отзывы и цены

Опыт применения Париета (рабепрозола) у детей до 10 лет

В этой медицинской статье можно ознакомиться с лекарственным препаратом Париет. Инструкция по применению пояснит, в каких случаях можно принимать таблетки, от чего помогает лекарство, какие существуют показания к применению, противопоказания и побочные эффекты. В аннотации представлены формы выпуска препарата и его состав.

В статье врачи и потребители могут оставлять только реальные отзывы про Париет, из которых можно узнать помогло ли лекарство в терапии гастрита и язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе с хеликобактер у взрослых и детей, для чего его назначают еще. В инструкции перечислены аналоги Париета, цены препарата в аптеках, а также его использование при беременности.

Лекарством, популярным в гастроэнтерологии, является Париет. Инструкция по применению сообщает, что таблетки 10 мг и 20 мг обладают антисекреторной и противоязвенной активностью.

Инструкция по применению

Париет при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и язвенной болезни желудка в фазе обострения рекомендуется принимать по 1 таблетке (20 мг) 1 раз в сутки утром в течение 4-6 недель. У некоторых пациентов с обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки хороший эффект дает прием 1 раз в сутки 1 таблетки по 10 мг.

У большинства пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки заживление язвы происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язв может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом Париет.

У большинства пациентов с язвенной болезнью желудка заживление происходит в течение 6 недель, но некоторым пациентам для заживления язв может понадобиться дополнительный 6-недельный курс лечения препаратом Париет.

При лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать по 1 таблетке (20 мг) 1 раз в сутки в течение 4-8 недель. Для поддерживающей терапии ГЭРБ Париет назначают в дозе 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки в зависимости от реакции на лечение.

Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагита Париет назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально.

Начальная доза составляет 60 мг в сутки, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в сутки.

Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости.

У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года.

Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием Helicobacter pylori, используется несколько вариантов эрадикации с применением соответствующих комбинаций антибиотиков. Рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов:

  • Париет по 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин по 1 г 2 раза в сутки.
  • Париет по 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки и метронидазол по 400 мг 2 раза в сутки.

Источник: https://instrukciya-po-primeneniyu.ru/pariet.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.